Em setembro de 2025, o STF decidiu de forma definitiva que os planos de saúde podem ser obrigados a cobrir tratamentos fora da lista da ANS — desde que cumpridos cinco critérios cumulativos. Em 2026, essa decisão começa a produzir efeitos concretos, e mudou o que você precisa saber antes (e depois) de receber uma negativa.
Quem já recebeu uma negativa de cobertura do plano de saúde sabe que o desgaste vai muito além do papel: é a angústia de uma doença, o tempo correndo contra o tratamento, a sensação de impotência diante de uma empresa que insiste em uma justificativa burocrática. E, infelizmente, a negativa por “tratamento fora do rol da ANS” continua sendo uma das principais causas de processos contra operadoras no Brasil — em 2025, foram mais de R$ 25 bilhões em impacto financeiro só de discussões judiciais sobre o tema.
Em setembro de 2025, depois de anos de debates entre o Superior Tribunal de Justiça, o Congresso Nacional e o Supremo Tribunal Federal, o STF finalmente fixou critérios objetivos sobre quando o plano é obrigado a cobrir um tratamento fora da lista oficial da ANS. A decisão saiu na ADI 7.265, com voto vencedor do relator, Ministro Luís Roberto Barroso. E, em 2026, essa decisão começa a ser aplicada na prática — inclusive sendo usada pelo próprio STF para revisar decisões de tribunais que não a aplicaram corretamente.
Neste artigo, explicamos de forma clara: o que é o rol da ANS, quais os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF, como pedir o tratamento na prática (do plano à Justiça), e quais os erros mais comuns que fazem o pedido fracassar.
Se quiser uma visão geral introdutória sobre a decisão do STF, sugerimos a leitura anterior do nosso post “STF define critérios para cobertura de tratamentos fora da lista da ANS pelos planos de saúde”. O presente artigo aprofunda o tema com foco no que você, como beneficiário, precisa fazer.
O que você vai encontrar neste post
- O que é o rol da ANS e por que isso virou um debate gigante
- Os 5 critérios cumulativos fixados pelo STF
- O passo a passo prático em caso de negativa
- Os erros mais comuns que fazem o pedido fracassar
- Casos típicos: o que esperar em cada um
- O que mudou em 2026 com as primeiras Reclamações no STF
- Perguntas frequentes
O que é o rol da ANS e por que isso virou um debate gigante
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é o órgão do governo federal que regula e fiscaliza os planos de saúde no Brasil. Uma de suas funções principais é manter uma lista oficial — chamada de “rol de procedimentos e eventos em saúde” — com os exames, consultas, terapias, cirurgias e medicamentos que os planos são obrigados a cobrir. Essa lista é atualizada periodicamente, com base em critérios técnicos de eficácia, segurança e custo-benefício.
O problema começa quando um médico prescreve um tratamento que não está nessa lista — seja um medicamento novo, uma terapia inovadora, ou um procedimento mais específico. Por anos, a pergunta jurídica foi: o plano é obrigado a cobrir esse tratamento, ou pode simplesmente negar com base na ausência no rol?
A discussão teve idas e voltas:
- 2022 (STJ): O Superior Tribunal de Justiça decidiu que o rol da ANS era taxativo (fechado) — admitindo apenas exceções pontuais.
- Setembro de 2022 (Congresso): Em reação à decisão do STJ, o Congresso aprovou rapidamente a Lei 14.454/2022, que tornou o rol exemplificativo (aberto), ampliando bastante as possibilidades de cobertura fora da lista.
- Setembro de 2025 (STF): No julgamento da ADI 7.265, o STF chegou ao “meio-termo”: a Lei 14.454/2022 é constitucional, mas o STF impôs critérios técnicos rigorosos para a cobertura excepcional fora do rol. É o que a doutrina chama de “taxatividade mitigada”.
Em resumo: o rol da ANS continua sendo a referência principal, mas ele não é mais um limite absoluto. Em situações específicas, o plano é obrigado a cobrir tratamentos fora da lista — desde que cinco critérios específicos sejam cumulativamente atendidos.
Os 5 critérios cumulativos fixados pelo STF
Esta é a parte mais importante. O STF estabeleceu que, para o plano ser obrigado a cobrir um tratamento fora do rol da ANS, todos os cinco critérios abaixo precisam estar presentes — cumulativamente. Falta de um único requisito e o pedido tende a ser indeferido.
1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente
O tratamento precisa estar formalmente prescrito pelo profissional que acompanha o paciente. Não basta opinião de qualquer médico avulso: precisa ser do profissional responsável pelo caso. A prescrição deve ser detalhada, com diagnóstico, justificativa clínica e indicação específica do tratamento solicitado.
2. Inexistência de negativa expressa da ANS
E lembro: tratamento solicitado não pode ter sido expressamente rejeitado pela ANS em análise técnica. Também não pode estar pendente de análise de incorporação ao rol — porque, se está em análise, presume-se que existe avaliação técnica em andamento.
Como verificar isso: o portal da ANS disponibiliza as decisões sobre propostas de atualização do rol (PAR). Antes de pedir o tratamento, vale conferir se ele já foi avaliado, e qual foi o resultado dessa avaliação.
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol
Não pode existir outro tratamento equivalente, já incluído no rol da ANS, que seja eficaz para o quadro do paciente. Se existir alternativa coberta que funcione, o plano não é obrigado a custear o tratamento fora da lista.
Esse critério costuma ser objeto de muita disputa. O médico assistente precisa justificar tecnicamente por que as alternativas listadas não são adequadas para o caso específico — alergia, intolerância, ineficácia anterior, contraindicação clínica, ou outro fundamento médico.
4. Comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível
Aqui está um dos critérios mais técnicos. O tratamento deve ter comprovação científica robusta de que funciona e é seguro, à luz da chamada “medicina baseada em evidências”. Não basta um estudo isolado: o STF exige evidências de alto nível — geralmente, estudos clínicos randomizados, revisões sistemáticas, ou recomendações de sociedades médicas reconhecidas.
Como demonstrar: o relatório médico deve citar estudos, diretrizes clínicas, e referências técnicas que sustentem a indicação. Quanto mais robusta a documentação, maior a chance de êxito.
5. Registro na Anvisa
O tratamento (especialmente quando se trata de medicamento, dispositivo ou produto médico) deve ter registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Destaco também que os tratamentos sem registro brasileiro, ainda que aprovados em outros países, dificilmente serão cobertos.
Uma pequena exceção que gostaria de chamar atenção: em situações de doenças raras ou tratamentos importados, é possível que a Justiça analise circunstâncias especiais, mas a regra geral é que o registro na Anvisa é exigido.
Quadro-resumo dos 5 critérios
| Critério | O que significa |
|---|---|
| 1. Prescrição médica | Tratamento indicado pelo médico assistente, com justificativa clínica detalhada |
| 2. Sem negativa da ANS | Tratamento não pode ter sido rejeitado pela ANS nem estar pendente de análise |
| 3. Sem alternativa no rol | Não pode existir tratamento equivalente já listado pela ANS que funcione no caso |
| 4. Evidência científica robusta | Eficácia e segurança comprovadas por estudos de alto nível |
| 5. Registro na Anvisa | Tratamento registrado regularmente perante a autoridade sanitária brasileira |
O passo a passo prático em caso de negativa
Vamos ao que interessa: você acabou de receber a negativa do plano. O que fazer?
1. Exija a negativa por escrito e fundamentada
A operadora é obrigada por lei a fornecer a justificativa da negativa por escrito, com o motivo técnico específico. Não aceite negativas verbais, “via telefone” ou pelo aplicativo sem documentação formal. Solicite por canal oficial e guarde o protocolo de atendimento, e-mails, cópias da carta de negativa.
Esses documentos são essenciais para qualquer providência posterior — administrativa ou judicial.
2. Reúna a documentação técnica completa
Antes de partir para o conflito, organize:
- Relatório médico detalhado do médico assistente, contendo: diagnóstico (CID), histórico clínico, justificativa para o tratamento solicitado, motivo da inadequação das alternativas existentes, e referências científicas que sustentam a indicação;
- Exames e laudos que comprovem a condição clínica;
- Receita médica e prescrição formal;
- Documentação do plano de saúde: contrato, carteirinha, comprovantes de pagamento, histórico de utilização;
- Cópia da carta de negativa da operadora.
3. Faça a reclamação administrativa na operadora
Antes de partir para a ANS ou para a Justiça, formalize um recurso interno à operadora, anexando toda a documentação técnica. Muitas vezes, diante de um pedido bem fundamentado e com a citação direta dos cinco critérios do STF, a operadora reconsidera a negativa.
4. Registre reclamação na ANS
Se o recurso administrativo não funcionar, registre reclamação no Sistema de Atendimento ao Consumidor da ANS (pelo site ans.gov.br ou pelo aplicativo). A operadora tem prazo para se manifestar, e a intervenção da ANS pode resolver o caso sem necessidade de Justiça.
Importante: em regra, a tentativa administrativa prévia é exigida antes da ação judicial. A jurisprudência atual entende que o paciente deve demonstrar que tentou resolver pela via administrativa antes de ir aos tribunais.
5. Avalie a urgência do caso
Em situações de risco iminente à saúde ou à vida, é possível ir direto ao Judiciário com pedido de tutela de urgência (liminar) — sem precisar aguardar o trâmite administrativo. Casos típicos: tratamentos oncológicos urgentes, cirurgias que não podem ser adiadas, medicamentos para doenças graves em curso.
6. Procure assessoria jurídica especializada
Aqui é onde a preparação técnica do caso faz toda a diferença. Uma ação judicial sobre cobertura fora do rol da ANS, hoje, precisa ser estruturada considerando os cinco critérios cumulativos do STF, com documentação que sustente cada um deles. Pedidos mal fundamentados ou que se apoiam apenas na prescrição médica (sem demonstrar os outros requisitos) estão sendo derrotados — inclusive em segunda instância e no STF, via Reclamações constitucionais.
Os erros mais comuns que fazem o pedido fracassar
Com base na jurisprudência mais recente, especialmente nas Reclamações constitucionais que chegaram ao STF em 2026 (como a Reclamação 91.264 e a 91.194), é possível identificar os erros que mais derrubam pedidos:
1. Apoiar-se apenas na prescrição médica
Esse é o erro mais frequente. O paciente vai à Justiça com a receita do médico e nada mais. Hoje, isso não é suficiente. O STF explicitou que a decisão judicial não pode se basear apenas no laudo médico — é preciso demonstrar os outros critérios técnicos.
2. Não comprovar a ausência de alternativa no rol
Se o tratamento solicitado tem equivalente já listado pela ANS, e o paciente não demonstra por que esse equivalente não funciona no seu caso específico, o pedido tende a ser indeferido. Alergia, intolerância, ineficácia comprovada em uso anterior — tudo precisa ser documentado.
3. Apresentar evidência científica fraca
Citar um único estudo, ou estudos antigos, ou estudos sem revisão por pares, não atende ao padrão de “evidência de alto nível” exigido pelo STF. O relatório médico deve referenciar pesquisas robustas, diretrizes de sociedades médicas, ou metanálises.
4. Pular a etapa administrativa
Ir direto ao Judiciário sem ter tentado a via administrativa pode levar à extinção do processo. Salvo em casos de urgência comprovada, é preciso demonstrar a tentativa prévia.
5. Ignorar o NATJUS
Em ações judiciais, o juiz deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS) antes de decidir. Esse parecer técnico independente é hoje um filtro fundamental — e pedidos sem fundamentação técnica robusta tendem a receber parecer desfavorável.
Casos típicos: o que esperar em cada um
Vamos a alguns dos cenários mais comuns que chegam ao escritório:
Medicamentos oncológicos novos
Medicamentos de última geração para câncer, com aprovação recente na Anvisa, mas ainda não incluídos no rol da ANS. Esses casos costumam ter boa chance de êxito quando há prescrição justificada, evidência científica robusta (estudos clínicos publicados) e o registro na Anvisa em ordem. A urgência justifica liminar.
Terapias para transtornos do espectro autista (TEA)
Terapias como ABA, fonoaudiologia intensiva, terapia ocupacional. Aqui, importante: algumas dessas terapias já estão no rol da ANS (graças a normativas anteriores) — mas com limites de sessões. Quando o paciente precisa de mais sessões do que o limite, ou de modalidades não cobertas, o pedido pode ser feito sob os critérios da ADI 7.265.
Cirurgia bariátrica fora dos critérios da ANS
Quando o paciente não preenche os critérios de IMC ou comorbidades exigidos pelo rol da ANS, mas o médico justifica a necessidade. A chance de êxito depende muito do relatório médico e da gravidade do caso.
Medicamentos de uso off-label
Medicamentos aprovados pela Anvisa para uma indicação, mas prescritos para outra finalidade. Esses casos são mais complexos, porque o uso off-label exige evidência científica especialmente robusta para sustentar a indicação fora da bula.
Próteses e materiais cirúrgicos especiais
Próteses mais modernas ou específicas, com indicação médica detalhada e demonstração de que a opção do rol não atende ao caso. Essa área tem alta judicialização e ganha relevância com a decisão do STF.
O que mudou em 2026 com as primeiras Reclamações no STF
Em 2026, o STF começou a julgar Reclamações constitucionais apresentadas por operadoras de planos de saúde contra decisões de tribunais que, segundo elas, não aplicaram corretamente os critérios da ADI 7.265. Dois casos chamam atenção:
- Reclamação 91.264: envolveu decisão do TJ-SC que determinou a cobertura de um medicamento oncológico (capivasertibe) sem analisar a posição da ANS sobre o tratamento nem consultar o NATJUS. O STF anulou a decisão e determinou que o tribunal proferisse nova decisão observando os critérios da ADI 7.265.
- Reclamação 91.194: envolveu decisão do TJ-PR sobre uso de toxina botulínica para enxaqueca crônica, fundamentada apenas em prescrição médica e estudos genéricos, e que ignorou parecer técnico desfavorável do NATJUS. Também foi anulada pelo STF.
O recado dessas decisões é claro: não basta a prescrição médica. Tribunais que decidirem sem observar os critérios da ADI 7.265 estão tendo suas decisões revistas. Para o paciente, isso significa que a preparação técnica do caso, com toda a documentação exigida, ficou ainda mais importante.
A boa notícia é que, quando o caso é bem preparado — com prescrição justificada, evidência científica robusta, ausência de alternativa terapêutica documentada, ANS sem negativa e registro Anvisa em ordem —, a tendência da jurisprudência continua sendo favorável ao paciente.
Perguntas frequentes (FAQ)
1. Quanto tempo demora uma ação judicial sobre cobertura fora do rol da ANS?
Em casos de urgência, é possível conseguir uma liminar em poucos dias ou poucas semanas, obrigando o plano a custear o tratamento até a decisão final. Os processos podem se estender por meses ou anos até trânsito em julgado, mas a liminar costuma ser o que efetivamente resolve a urgência do paciente.
2. Posso processar o plano só com a prescrição do meu médico?
Hoje, não é recomendado. Depois da ADI 7.265 e das primeiras Reclamações no STF, ficou claro que o pedido precisa ser estruturado em torno dos cinco critérios. A prescrição é o ponto de partida, não o argumento único.
3. E se eu já paguei o tratamento do meu bolso, posso pedir reembolso depois?
Sim, é possível pleitear o ressarcimento de valores gastos com tratamento que o plano deveria ter coberto. A jurisprudência reconhece esse direito, desde que se demonstre que o tratamento atendia aos critérios e que houve negativa indevida.
4. O plano pode aumentar minha mensalidade se eu ganhar uma ação?
Não. A operadora não pode penalizar individualmente um beneficiário que tenha exercido seus direitos. Os reajustes contratuais seguem as regras gerais autorizadas pela ANS.
5. Tratamentos experimentais podem ser cobertos?
Tratamentos puramente experimentais, sem registro na Anvisa, em regra não são cobertos pelos critérios da ADI 7.265. A exigência de evidência científica robusta e registro Anvisa exclui terapias ainda em fase exploratória. Há exceções restritas para doenças raras e situações muito específicas.
6. E se o tratamento já está sendo analisado pela ANS para inclusão no rol?
Esse é justamente o segundo critério do STF: se está em análise pela ANS, em regra a cobertura excepcional fora do rol fica afastada. A lógica é que a agência reguladora tem o direito de fazer a análise técnica completa antes da incorporação. Em alguns casos de urgência, a Justiça pode considerar circunstâncias especiais.
7. Posso pedir tratamento fora do rol para um familiar dependente do meu plano?
Sim. Os critérios da ADI 7.265 se aplicam a qualquer beneficiário do plano de saúde — titular ou dependente. O importante é cumprir os requisitos técnicos.
8. A ADI 7.265 vale para todos os tipos de plano de saúde?
A decisão vale para os contratos regidos pela Lei 9.656/1998 — basicamente todos os contratos de plano de saúde firmados a partir de 1º de janeiro de 1999. Contratos anteriores (chamados de “contratos antigos”) seguem regras específicas, embora a jurisprudência tenda a aplicar critérios semelhantes.
Considerações finais
A decisão do STF na ADI 7.265 trouxe um cenário mais previsível, mas também mais técnico.
De um lado, o paciente tem direito a tratamentos fora do rol da ANS quando preenche os cinco critérios — e a jurisprudência tem reconhecido esse direito quando o caso é bem fundamentado. De outro lado, ficou claro que uma negativa do plano de saúde não pode ser combatida com pressa ou improviso. Cada um dos cinco critérios precisa estar tecnicamente sustentado, e a fase administrativa não pode ser pulada (salvo em urgência).
No dia a dia, isso significa que a preparação do caso faz toda a diferença: relatório médico detalhado, ausência de alternativa terapêutica demonstrada, evidência científica robusta, registro Anvisa em ordem, e tentativa administrativa prévia. Quando esses elementos se alinham, a chance de êxito é alta — inclusive com liminar para tratamentos urgentes.
Como o tema é uma das áreas de atuação do escritório, atendemos diariamente beneficiários que receberam negativas das mais diversas — de medicamentos oncológicos a terapias para autismo, de próteses especiais a cirurgias específicas.
Cada caso tem suas particularidades, e a análise técnica é o que define a estratégia certa, mas se você enfrenta ou enfrentou uma negativa de cobertura e quer entender o que pode ser feito no seu caso concreto, fale com a nossa equipe.
Por Victor Ramos — Sócio e responsável pelo Núcleo Internacional, Empresarial e Tributário do escritório. Saiba mais sobre ele no LinkedIn.
